Che cos'è un farmaco generico?

Attualmente abbiamo a disposizione due tipi farmaci, di marca e generici o equivalenti. I farmaci generici hanno un prezzo più basso ma ancora non raccolgono la stessa fiducia del farmaco di riferimento.

La fiducia nei confronti dei farmaci di marca è data dal fatto che per anni hanno mostrato la loro efficacia. Tuttavia, da diverso tempo, possiamo optare per il farmaco generico, che fornisce gli stessi effetti ma ad un prezzo di acquisto inferiore.

Il trattamento delle malattie che colpiscono l’uomo si è evoluto nel corso degli anni. La medicina è passata dall’impiego di sostanze naturali senza alcun dosaggio all’uso di farmaci esatti. I primi laboratori che sintetizzavano i farmaci divennero subito popolari e considerati affidabili.

È importante tenere presente che i farmaci sono costituiti in genere da una sostanza attiva e da alcuni eccipienti. Il principio attivo è ciò che genera l’effetto farmacologico (un esempio di questo è il paracetamolo). Gli eccipienti, invece, conferiscono ai farmaci qualità che ne facilitano l’uso.

Che cos’è un farmaco generico?

Un medicinale generico è definito nell’attuazione della direttiva 2001/83/CE come qualsiasi “medicinale che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento”.

I farmaci generici, quindi, hanno le stesse proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di un farmaco di marca. Devono superare un gran numero di prove in cui viene dimostrata la stessa biodisponibilità e gli stessi effetti nel corpo.

Devono avere un aspetto diverso dal farmaco di riferimento. Inoltre, è importante che il nome commerciale faccia riferimento al principio attivo utilizzato e non al laboratorio. Nell’etichetta di questi farmaci comparirà l’acronimo DPC, che sta per “distribuzione per conto” o PHT.

I farmaci attualmente in commercio hanno un brevetto, quindi un farmaco generico non può essere commercializzato fino alla scadenza del brevetto stesso.

Differenze tra farmaco generico e di marca

Attualmente non esistono grandi differenze nella composizione dei farmaci. Per legge, i farmaci generici e di marca devono utilizzare lo stesso principio attivo. Ciò significa che devono avere la stessa struttura chimica, lo stesso dosaggio e generare lo stesso effetto.

Devono anche avere la stessa forma di presentazione, quindi sono anche molto simili nella modalità di assunzione. La principale differenza tra i due tipi di farmaci sta nel loro aspetto, che deve essere diverso per evitare problemi legali. In questo senso, i generici devono utilizzare colori diversi da quelli utilizzati dal farmaco di marca e devono riportare gli acronimi sopra menzionati sull’etichetta.

Secondo gli esperti, il processo di produzione e vendita dei farmaci di marca richiede più tempo. Questo perché i farmaci di marca devono essere sottoposti a ricerca, sviluppo e studi clinici.

Da parte sua, un farmaco generico segue lo stesso processo di produzione previsto dal marchio industriale, tuttavia, può aggiungere eccipienti extra o prevedere qualche innovazione.

Vantaggi

Il vantaggio principale dei farmaci equivalenti risiede nel prezzo di vendita, in genere tra il 40% e il 60% in meno rispetto ai farmaci di marca.

Il prezzo più basso è reso possibile dal fatto che la casa farmaceutica non deve ammortizzare le spese sostenute per la ricerca e lo studio. Questo significa risparmio per il consumatore, che dovrà pagare meno per un farmaco generico, ma otterrà gli stessi benefici e anche le stesse interazioni.

Allo stesso tempo, però, significa anche razionalizzazione della spesa pubblica poiché abbatte i costi per la sanità. In questo modo si liberano risorse pubbliche che possono essere investite in altre aree sanitarie di maggiore bisogno.

I marchi non sono danneggiati dai farmaci generici, poiché questi ultimi possono circolare solo alla scadenza del brevetto. Questo documento legale può essere valido per un periodo che può variare tra i 10 ei 20 anni, di solito sufficiente per recuperare i soldi investiti.

I miti più frequenti sui farmaci generici

Sebbene l’uso di farmaci generici sia in aumento in tutto il mondo, sono ancora numerose le false convinzioni e i dubbi circolanti. Una delle affermazioni più comuni è che contengono il 20% in meno del principio attivo, tuttavia, ciò non è assolutamente vero.

Le ricerche a cui è sottoposto il farmaco generico garantisce la stessa bioequivalenza della sua controparte di marca. Ciò significa che entrambi i composti hanno la stessa dose di ingrediente attivo e sono in grado di generare le stesse reazioni nel corpo.

È invece vero che l’assorbimento può variare del 20% da persona a persona, a seconda delle caratteristiche individuali. Tuttavia, questo non è un fenomeno esclusivo dei farmaci generici, dal momento che può essere osservato anche tra due diversi lotti di un farmaco di marca.

Si sente talvolta dire che i farmaci generici non hanno la stessa legalità del farmaco di marca. Tuttavia, questi devono superare più test per dimostrare la loro efficacia e quindi ricevere l’approvazione delle autorità.

Tra gli enti incaricati di autorizzare la commercializzazione dei generici vi sono l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Negli Stati Uniti, l’autorità responsabile della verifica è la Food and Drug Administration (FDA).

Medicinali sicuri ed efficaci

Un farmaco generico sfrutta, nella maggior parte dei casi, lo stesso principio attivo e gli stessi eccipienti della sua controparte di marca, generando così lo stesso effetto farmacologico. Le uniche differenze apprezzabili sono nell’aspetto e nel prezzo, poiché i generici sono più economici.

Tutti i farmaci, compresi i generici, possono causare effetti indesiderati, quindi devono essere impiegati sotto prescrizione medica.