¿Cuáles son las fases de la elaboración de un medicamento?
Hoy en día existe una gran cantidad de compuestos útiles para el tratamiento de todo tipo de enfermedades. El descubrimiento y desarrollo de los fármacos ha sido uno de los mayores avances de la humanidad en materia de salud, pero ¿cuáles son las fases de la elaboración de un medicamento?
A mediados del siglo XIX las enfermedades infecciosas y crónicas tenían un tratamiento empírico, producto de los pocos conocimientos científicos que se poseían. No obstante, la industria farmacéutica evolucionó a finales del siglo, por lo que el descubrimiento y desarrollo de los fármacos adquirió mayor importancia.
Cuando se habla de las fases de elaboración de un medicamento se puede hacer referencia a dos procesos diferentes. El primero de ellos es el estudio y descubrimiento de una nueva sustancia, mientras que el segundo es la fabricación de un compuesto ya existente.
Fases en la elaboración de un nuevo medicamento
El descubrimiento y la comercialización de un nuevo fármaco es un proceso largo que puede tomar entre 10 y 20 años, de acuerdo a estimaciones. Puede ser dividido hasta en 5 etapas diferentes, sin embargo, no existe un orden secuencial para las mismas y se pueden superponer.
Por su parte, el costo total de todo llega a superar los 1000 millones de dólares, de acuerdo con diversas publicaciones. Teniendo esto en cuenta, las 5 fases que se deben cumplir para la elaboración de un nuevo medicamento son las siguientes.
1. Descubrimiento del fármaco
En esta primera etapa, los especialistas deben seleccionar las moléculas candidatas en función de sus propiedades farmacológicas. Una vez seleccionadas, deben optimizarse y reducirse a un compuesto que pueda ser digerido y tolerado por el organismo.
Por otro lado, se estudia el órgano en el que los compuestos actuarán y se analiza cómo se ve afectado ese tejido. Esta es una de las fases más básicas. Toma entre 2 y 5 años ejecutarla.
2. Desarrollo preclínico
Uno de los principales objetivos de esta fase es estudiar la farmacodinámica y la farmacocinética de los compuestos que superaron la etapa anterior. En este sentido, se deberá investigar tanto el mecanismo de acción del medicamento como su proceso de metabolización y excreción.
Otro aspecto importante que debe tenerse en cuenta es la toxicidad, la que debe ser lo más baja posible para evitar el desarrollo de efectos secundarios. También es necesario añadir otros componentes al principio activo para obtener un producto final más estable.
Es importante destacar que todos estos estudios se deben realizar en seres no humanos, ya sea en experimentos con animales de laboratorio u observaciones in vitro. El desarrollo preclínico es una fase que puede tener una duración entre 1 y 5 años.
3. Desarrollo clínico
De todas las fases en la elaboración de un nuevo medicamento, el desarrollo clínico es una de las más delicadas. Esta etapa se encarga del estudio de los efectos que genera el medicamento en los humanos, tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
Aquí se estudiarán las reacciones adversas, la eficacia y los peligros potenciales del uso, así como su mezcla con alcohol y otras sustancias. Para realizar un estudio más preciso es necesario dividir la etapa en 3 fases, siendo la primera de ellas con personas sanas.
Por su parte, en la segunda y tercera etapa se estudia el efecto del compuesto en personas enfermas, tanto a pequeña como a gran escala. Puede tardar entre 5 y 7 años en completarse.
4. Aprobación por las autoridades sanitarias
Las diversas autoridades de cada país deberán observar y evaluar los resultados obtenidos en las fases anteriores. De esta manera, podrán aprobar la producción en masa y la comercialización del nuevo fármaco. Esta etapa le dará el aval de seguridad al medicamento para ser ingerido por el público en general.
Los entes correspondientes deben procurar que los beneficios del compuesto sean mayores que los riesgos que se tienen durante la ingesta. En este sentido, deben poner especial atención a los efectos secundarios producidos y a las interacciones con otros compuestos.
5. Comercialización
En este momento, el fármaco elaborado estará siendo comercializado y podrá ser ingerido por todos los pacientes que lo ameriten. No obstante, la empresa farmacéutica deberá vigilar el comportamiento del mismo a gran escala, debido a que pueden aparecer efectos adversos severos que harían necesario retirar el compuesto del mercado.
Fases en la elaboración de un medicamento existente
Los farmacéuticos están en la capacidad de elaborar medicamentos con una composición precisa, dependiendo de cada persona. Los mismos pueden preparar una gran variedad de compuestos en múltiples presentaciones, las que oscilarán entre cremas y ungüentos hasta cápsulas y tabletas.
Este es un proceso que debe ser realizado por un profesional en la materia. De hecho, como está regulado por diversas leyes, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaboró una guía que los especialistas deben conocer.
En términos generales, las fases de la elaboración de un medicamento existente son las siguientes:
- Pesaje: primero se pesará la cantidad exacta del principio activo y excipientes que deben utilizarse, siguiendo las cantidades indicadas en la fórmula.
- Granulación: los ingredientes pesados se deben mezclar con una solución para obtener un granulado húmedo, el que se debe agitar a una velocidad determinada. De esta manera habrá una integración correcta de todos los compuestos.
- Secado: este es el proceso mediante el que se extrae el exceso de humedad de la solución, por lo que se obtendrán los niveles adecuados, dependiendo del medicamento.
- Tamizado: el polvo obtenido en el paso anterior se deberá pasar por un tamizador. De esta forma se reducirá el tamaño de los gránulos obtenidos y así se podrá tener un mejor efecto.
- Mezclado: en este punto es necesario añadir solventes y otros excipientes con el fin de obtener la consistencia deseada para el medicamento, ya sea líquido, sólido o semisólido.
Las pastillas, las cápsulas y los comprimidos deberán pasar por otros 2 procesos llamados compresión y recubrimiento. Los mismos le otorgarán la forma característica al medicamento y lo recubrirán con alguna sustancia que facilite su absorción.
Todas las fases de elaboración de un medicamento son competencia experta
En ambos casos, las fases de la elaboración de un medicamento son procesos muy delicados que deben realizarse de forma meticulosa. Es importante estar atento a cada detalle durante la fabricación, sin importar si se trata de un nuevo fármaco o de uno existente, ya que un error en el proceso puede ser catastrófico.
Es necesario que los nuevos compuestos pasen por múltiples estudios y superen muchas pruebas para obtener un producto final seguro. Por otro lado, la elaboración de fórmulas magistrales solo debe ser realizada por farmacéuticos especializados, ya que los mismos tendrán los conocimientos y el equipo necesario.
- Olaya E, García R, Torres N, Ferro D, Torres S. Caracterización de proceso productivo, logístico y regulatorio de los medicamentos. Vitae Rev Fac Quím Farm. 2006; 13(2): 69-86.
- James J, Rang H, Dale M. Rang y Dale farmacología. Barcelona: Elsevier; 2020.
- Khanna I. Drug discovery in pharmaceutical industry: productivity challenges and trends. Drug Discov Today. 2012 Oct;17(19-20):1088-102.
- Orloff J, Douglas F, Pinheiro J, Levinson S, Branson M, Chaturvedi P et al. The future of drug development: advancing clinical trial design. Nat Rev Drug Discov. 2009 Dec;8(12):949-57.
- Hughes JP, Rees S, Kalindjian SB, Philpott KL. Principles of early drug discovery. Br J Pharmacol. 2011 Mar;162(6):1239-49.
- Brodniewicz T, Grynkiewicz G. Preclinical drug development. Acta Pol Pharm. 2010 Nov-Dec;67(6):578-85